事項名稱 醫(yī)療機構制劑調(diào)劑審批 事項類型 行政許可

實施機關 永州市食品藥品監(jiān)督管理局 辦理形式 窗口辦理

法定時限 15個工作日 承諾時限 6個工作日

服務對象 法人 辦件類型 承諾件

通辦范圍 不可通辦 預約辦理 暫不支持預約辦理

網(wǎng)上支付 暫不支持網(wǎng)上支付 物流快遞 支持

設定依據(jù) 1、《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗;合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。 2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十四條醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。 3、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行）第三章 4、《關于醫(yī)療機構制劑調(diào)劑使用審批有關事項的通知》(湘食藥監(jiān)注〔2005〕20號)

是否收費 此項不收費

收費標準 無收費標準

收費依據(jù) 無收費依據(jù)

受理條件 1、申請調(diào)劑單位應具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》； 2、制劑配制單位應具有《醫(yī)療機構制劑許可證》，并具備相應劑型范圍，同時還應獲得配制擬調(diào)劑品種的批準證明文件； 3、申請調(diào)劑的品種應為臨床急需而市場沒有供應的品種，中藥制劑、注射劑(臨床急需而市場無供應的鹽酸丁卡因、鹽酸普魯卡因小針劑除外)、屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑、儀器設備配套使用制劑品種不得調(diào)劑； 4、符合《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》的規(guī)定。

行使層級 市級 行使內(nèi)容 暫無行使內(nèi)容

權限劃分 暫無權限劃分 實施主體性質(zhì) 法定機關

權力來源 上級下放

運行系統(tǒng) 省級 聯(lián)辦機構 無聯(lián)辦機構

中介服務 不涉及中介服務 數(shù)量限制 無數(shù)量限制

辦理地點 湖南省永州市冷水灘區(qū)逸云路1號市政務中心二樓食藥監(jiān)窗口（11、12號） 

辦理時間 法定工作日，上午9:00—12:00，下午13:00—17:00

特別程序 該事項無需勘探、公示、論證等特別程序

咨詢電話 0746-8379705 監(jiān)督電話 0746—8331251